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北京医疗器械三类证办理需要多长时间(瓣客)

作者:尊龙人生就是博d88下载更新时间:2020-07-30 18:17点击次数:字号:T|T

  【E获客】北京医疗器械三类证办理需要多长时间(瓣客),请联系咨询北京天恒德企业管理有限公司。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

  医疗器械分类:具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的***,其分类应不低于第二类。用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。

  各地在审批第二类医疗器械经营备案凭证时提出的场地要求:举几个例子,哈尔滨要求企业而在办理第二类医疗器械经营备案凭证时,场地面积应不小于80平米,仓库不小于40平米,办公区域不小于40平米;浙江一般要求总面积不小于60平方米,办公面积不小于40平米,仓库面积不小于20平方米;也有很多区域要求总面积大于40平米就行。

  ***对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是***高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  审批三类医疗器械经营许可证的条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  具有计量测试功能的医疗器械,用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。血液循环系统,血管(***除外)和心脏。***系统,脑和脊髓。独立软件,具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

  注册三类医疗器械公司的经营范围:销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和***设备及器具。北京医疗器械三类证办理需要多长时间(瓣客)。

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