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北京医疗器械一类二类三类许可证一站式代办公

作者:尊龙人生就是博d88下载更新时间:2020-08-01 05:04点击次数:字号:T|T

  【E获客】北京医疗器械一类二类三类许可证一站式代办公司(瓣客),请联系咨询北京天恒德企业管理有限公司。申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

  审批三类医疗器械经营许可证的条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  具有计量测试功能的医疗器械,用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。血液循环系统,血管(***除外)和心脏。***系统,脑和脊髓。独立软件,具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

  各地在审批第二类医疗器械经营备案凭证时提出的场地要求:举几个例子,哈尔滨要求企业而在办理第二类医疗器械经营备案凭证时,场地面积应不小于80平米,仓库不小于40平米,办公区域不小于40平米;浙江一般要求总面积不小于60平方米,办公面积不小于40平米,仓库面积不小于20平方米;也有很多区域要求总面积大于40平米就行。

  ***对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是***高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的***、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。经营设施、设备目录;北京医疗器械一类二类三类许可证一站式代办公司(瓣客)。

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